Co I Jakim Nopem Jest ?

Wielkie święto - dziewiątego dnia istnienia bloga dostałam pierwszy komentarz pod postem SYSTEM MONITOROWANIA NOPÓW. Wypowiedź zawierała cytat (wg autora źródło nie jest znane), przedstawiający tok rozumowania hipotetycznego lekarza, który z aktów prawnych wyprowadza logiczny wniosek, że SIDS nie jest NOPem. I bardzo dobrze, że ktoś pokusił się o taki wywód, bo dzięki niemu zauważyłam coś, co wcześniej mi umknęło.

1. ogólne rodzaje i kryteria nopów

W rozporządzeniu dotyczącym NOPów określone zostały ogólne oraz szczegółowe rodzaje i kryteria niepożądanym odczynów poszczepiennych. No i cóż takiego wynika z tych ogólnych?


Zacznijmy od tyłu: łagodny NOP jest wtedy, gdy występuje miejscowy obrzęk kończyny lub silne miejscowe zaczerwienienie, lub gorączka. To znaczy, że musi wystąpić przynajmniej jedno z tych trzech kryteriów: a więc tylko jedno lub dwa spośród nich, albo wszystkie trzy naraz. Wynika też z tego, że jeśli nie wystąpi żadne z wymienionych kryteriów, to nie mamy do czynienia z NOPem łagodnym. Ten rodzaj jest więc ściśle związany z samym procesem szczepienia, ponieważ dotyczy okolic miejsca wkłucia i dodatkowo gorączki.

Z poważnym NOPem jest dokładnie tak samo, z tym że nasilenie objawów musi być duże. Jednocześnie ani obrzęk, ani zaczerwienienie, ani gorączka nie mogą stanowić zagrożenia dla życia, nie mogą prowadzić do trwałego uszczerbku dla zdrowia, ani nie mogą wymagać hospitalizacji w celu ratowania zdrowia... zwykle.

Podsumowując: NOP poważny i NOP łagodny dotyczą tylko i wyłączne miejscowej reakcji na iniekcję i typowej gorączki, która po szczepieniu pojawia się bardzo często i jest nawet pożądana. W definicjach nie ma miejsca na inne kryteria, nie ma sformułowań typu "między innymi", "na przykład", "takie jak". Tylko te trzy wymienione kryteria uprawniają do rozpoznania poważnego lub łagodnego NOPu.

W takim razie wszystkie inne objawy powinny się mieścić w definicji NOPu ciężkiego. Sęk w tym, że zgodnie z rozporządzeniem wszystkie objawy, które nie są obrzękiem, zaczerwieniem lub gorączką, muszą zagrażać życiu... Oczywiście te trzy też mogą życiu zagrażać, jeśli nie spełniają już kryteriów punktu 2, a więc gdy stanowią zagrożenie dla życia, prowadzą do trwałego uszczerbku dla zdrowia lub wymagają hospitalizacji w celu ratowania zdrowia... czasem.
Objawy kwalifikowane jako NOP ciężki, oprócz tego, że zagrażają życiu, MOGĄ wymagać hospitalizacji w celu ratowania zdrowia, MOGĄ prowadzić do trwałego ubytku sprawności fizycznej lub umysłowej, lub MOGĄ kończyć się śmiercią. Mogą, ale nie muszą. Czyli ciężkim NOPem jest również to, co zagraża życiu, ale nie kończy się śmiercią, zagraża życiu, ale nie prowadzi do trwałego ubytku sprawności fizycznej lub umysłowej i to co zagraża życiu, ale nie wymaga hospitalizacji w celu ratowania zdrowia (cokolwiek by to mogło być?).

Innymi słowy rozporządzenie definiuje tylko dwa rodzaje NOPów miejscowych oraz NOPy zagrażające życiu. Kto by się tego spodziewał? Ciekawe, czy minister zdrowia zdawał sobie z tego sprawę, gdy podpisywał dokument?

Przyjrzyjmy się takiej gorączce. Niewielka gorączka nie ma szczególnie dużego nasilenia, więc jest NOPem łagodnym. Wysoka gorączka, która nie wymaga hospitalizacji, nie prowadzi do trwałego uszczerbku dla zdrowia i nie stanowi zagrożenia dla życia, jest NOPem poważnym. Natomiast gorączka zagrażająca życiu jest NOPem ciężkim bez względu na to, czy konieczna jest hospitalizacja, czy prowadzi do trwałego ubytku sprawności, czy też kończy się śmiercią.

Podobnie jest z obrzękiem i zaczerwienieniem. Miejscowy obrzęk kończyny i silne miejscowe zaczerwienienie, które nie mają szczególnie dużego nasilenia, są NOPami łagodnymi. Natomiast duże nasilenie objawów w postaci znacznego obrzęku kończyny lub silnego jej zaczerwienienia daje nam NOP poważny. Taki obrzęk kończyny i takie silne zaczerwienienie, które zagrażają życiu, są NOPami ciężkimi.

A jak będzie z biegunką, o której wspominałam w poście SYSTEM MONITOROWANIA NOPÓW? Biegunka nie charakteryzuje się ani obrzękiem, ani zaczerwienieniem, ale może charakteryzować się gorączką. Jeśli mamy do czynienia z biegunką z niewielką gorączką, to mamy NOP łagodny... ze względu na gorączkę. Jeśli gorączka jest wysoka, ale stan pacjenta "nie wymaga, nie prowadzi i nie stanowi", to jest to NOP poważny - ze względu na gorączkę. Ciężki NOP natomiast wiąże się z biegunką zagrażającą życiu, bez względu na wysokość temperatury. Mamy więc biegunkę zagrażającą życiu - NOP ciężki (plus ewentualna gorączka - rodzaj NOPu w zależności od jej wysokości), i gorączkę nie stanowiącą zagrożenia dla życia - NOP poważny lub NOP łagodny w zależności od wysokości temperatury. Niestety rozporządzenie nie przewiduje możliwości zgłoszenia biegunki jako niepożądanego odczynu poszczepiennego, dopóki nie jest tak intensywna, że zagraża życiu. Jeśli więc dziecko ma po szczepieniu lekką biegunkę z temperaturą, to zgodnie z tym, co zostało zdefiniowane w rozporządzeniu, w statystykach ujęta zostanie tyko gorączka...

Inaczej jest natomiast z omdleniem, o którym też wspominałam. Omdlenie jest zawsze stanem zagrażającym życiu, więc jest też zawsze ciężkim NOPem. No chyba że jak dziecko zemdleje po szczepieniu, to nikt się tym nie przejmuje...

Podsumowując: mamy łagodne i poważne NOPy związane tylko z miejscową reakcją na szczepienie i ogólną reakcją w postaci gorączki oraz ciężkie NOPy, które zagrażają życiu. Teraz sprawdzimy, do których grup kwalifikują się kryteria szczegółowe wymienione dalej w rozporządzeniu.

2. szczegółowe rodzaje i kryteria nopów

Lecimy po kolei:

Punkt 1 - odczyny miejscowe, w tym odczyny miejscowe po szczepieniu BCG
Obrzęk jak wyżej - w zależności od stopnia spuchnięcia. Powiększenie węzłów chłonnych i ropień w miejscu wstrzyknięcia trzeba podciągnąć pod obrzęk, bo gdzie indziej się po prostu nie da - życiu raczej nie zagrażają. Będzie to więc poważny lub łagodny NOP w zależności od nasilenia objawów, pewnie może się też wiązać z gorączką.

Punkt 2 - niepożądane odczyny poszczepienne ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
Wszystkie 7 kryteriów kwalifikuje się jako NOPy ciężkie, ponieważ zagrażają życiu.

Punkt 3 - inne niepożądane odczyny poszczepienne
Tu się wszystko sypie. Zagrażające życiu, a więc ciężkie NOPy to: małopłytkowość, posocznica, reakcja anafilaktyczna, reakcje alergiczne, uogólnione zakażenie BCG i wstrząs anafilaktyczny, ewentualnie gorączka powyżej 39°C. Reszta, która życiu nie zagraża, nie może być uwzględniona ani w NOPach poważnych, ani w łagodnych, ponieważ nie charakteryzuje się ani obrzękiem, ani zaczerwieniem w miejscu wkłucia. Może się co najwyżej charakteryzować gorączką, no ale samą gorączką nie jest. W takim razie, chociaż wymienione jako kryteria szczegółowe, bóle stawowe, epizod hipotensyjno-hiporeaktywny, nieutulony ciągły płacz, zapalenie jąder, zapalenie ślinianek i porażenie splotu barkowego nie dają się zakwalifikować do rodzajów ogólnych, ponieważ nie spełniają ogólnych kryteriów! Jedyny ślad, jaki po nich zostanie, to ewentualna gorączka.

3. poprawki do rozporządzenia

Niestety okazuje się, że omawiane rozporządzenie to... bubel. Wystarczyłyby malutkie poprawki, żeby wynikało z niego to, co wynikać powinno. Na przykład takie:

I. Ogólne rodzaje i kryteria niepożądanych odczynów poszczepiennych na potrzeby nadzoru epidemiologicznego
1. Jako ciężki niepożądany odczyn poszczepienny kwalifikuje się niepożądany odczyn poszczepienny, który zagraża życiu i może: 2. Jako poważny niepożądany odczyn poszczepienny kwalifikuje się niepożądany odczyn poszczepienny, który charakteryzuje się dużym nasileniem objawów w postaci np. znacznego obrzęku kończyny, silnego jej zaczerwienienia, wysokiej gorączki, ale: 3. Jako łagodny niepożądany odczyn poszczepienny kwalifikuje się niepożądany odczyn poszczepienny, który nie ma szczególnie dużego nasilenia i może charakteryzować się występowaniem:
A najlepiej, żeby o obrzęku, zaczerwienieniu i gorączce wspomnieć dopiero w kryteriach szczegółowych. Po takich zmianach biegunka już znajdzie swoje miejsce, a wszystkie szczegółowe kryteria będzie można stopniować ze względu na nasilenie objawów.

Szczęście w nieszczęściu, że i tak wszyscy czytają to rozporządzenie tak, jak powinno być ono napisane, a nie tak, jak napisane jest. Co niestety świadczy o bardzo niskim poziomie czytania ze zrozumieniem...

4. inne poważne odczyny występujące do 4 tygodni po szczepieniu

Zostało nam do omówienia najbardziej zagadkowe kryterium, które budzi wiele emocji i pobudza wyobraźnię do różnorakich interpretacji: inne poważne odczyny występujące do 4 tygodni po szczepieniu.

Najpierw zastanówmy się, czy określenie poważne odnosi się do ogólnego rodzaju NOPu zdefiniowanego w punkcie 2, czyli czy objawy, które nie zostały wymienione z nazwy, można zgłosić tylko wtedy, gdy spełniają kryteria poważnego niepożądanego odczynu poszczepiennego.
Przede wszystkim definicja poważnego NOPu zawiera jedynie kryteria obrzęku, zaczerwienienia i gorączki, więc od razu widać, że nie ma mowy o żadnych innych odczynach.
Załóżmy jednak, że rozporządzenie napisane jest zgodnie z zasadami logiki i mamy zdefiniowane trzy rodzaje NOPów w zależności od stopnia nasilenia objawów, dla których określone są kryteria hospitalizacji, uszczerbku na zdrowiu i zagrożenia życia (tudzież śmierci). Czy w takim razie inne poważne odczyny występujące do 4 tygodni po szczepieniu są tożsame z poważnym NOPem?

W biuletynach wymienione mamy wszystkie zgłoszone objawy i niekonieczne pokrywają się one z listą z rozporządzenia. Weźmy na przykład taki swoisty odczyn odrowy, czyli wysypkę. Nie jest to raczej objaw zagrażający życiu. Jeśli wysypka jest niewielka, to nie charakteryzuje się też dużym nasileniem objawów. Zostaje nam tylko kwalifikacja jako łagodny NOP. No tak, ale w szczegółowych kryteriach nie występuje taki odczyn, musi być więc zgłaszany jako inne poważne odczyny występujące do 4 tygodni po szczepieniu. Mamy więc odczyn poważny, który jest łagodny. Co należało udowodnić.

Skoro już wiemy, że inne poważne odczyny nie są tylko i wyłącznie poważnymi NOPami, to zastanówmy się, co w ogóle można zgłosić w tej kategorii. Zgodnie z biuletynami, jako inne poważne odczyny zgłaszane są między innymi biegunki i wymioty, a więc objawy stosunkowo lekkie i przejściowe. Spodziewałabym się zatem, że objawy poważniejsze będą tym bardziej pasować do tej grupy - objawy zgodne z definicją, a więc występujące do 4 tygodni po szczepieniu. I tyle.
Po prostu odczyny występujące do 4 tygodni po szczepieniu dzielą się na te wymienione z nazwy (ułatwienie dla lekarzy, bo wystarczy zaznaczyć okienko w formularzu) oraz inne, czyli wszystkie pozostałe. Nie ma tu żadnych wyjątków. Natomiast określenie poważne ma tylko... nie wiem, dodać dramaturgii.

5. szczegółowe rodzaje nopów

Zastanowiły mnie jeszcze szczegółowe rodzaje NOPów:
1) odczyny miejscowe,
2) niepożądane odczyny poszczepienne ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN),
3) inne niepożądane odczyny poszczepienne.

Wyróżnione zostały niepożądane odczyny poszczepienne ze strony ośrodkowego układu nerwowego, wszystkie kwalifikujące się jako NOPy ciężkie, bo zagrażające życiu. Dlaczego nie ma całej grupy niepożądanych odczynów poszczepiennych ze strony np. układu krwionośnego, moczowo-płciowego, pokarmowego, mięśniowego? Dlaczego najcięższe rodzaje odczynów dotyczą układu nerwowego? Z kolei wśród innych niepożądanych odczynów poszczepiennych, te, które zagrażają życiu, związane są przede wszystkim z układem odpornościowym. Ciekawe, ciekawe...

6. analiza komentarza

Wiemy już, co wynika z rozporządzenia i co powinno wynikać. Przejdźmy zatem do komentarza, który był inspiracją do napisania tego postu. Mamy zatem hipotetycznego lekarza, który twierdzi, że przeczytał ustawę oraz rozporządzenie i doszedł do wniosku, że antyszczepionkowcy mylą się w interpretacji stwierdzającej, że każdy objaw do 4 tygodni po szczepieniu to NOP. Dalej podaje 5 założeń, z których później wyprowadza logicznie 3 wnioski. Skoro podpiera się logiką, to przeanalizujmy, czy rzeczywiście się nią kieruje.

Najpierw przyznaje, że definicja z ustawy może na to wskazywać (że jest to każdy objaw), ale za chwilę zaznacza, że jak przeczyta się dokładniej i dalej, to okazuje się... hmm, że znajdziemy poprawki do definicji i ona już nie oznacza tego, co na początku? Definicja brzmi tak:


Trudno sobie wyobrazić, żeby od tej definicji były jakieś wyjątki, ale wysłuchajmy wszystkich argumentów.

1. mamy opisaną czynność rozpoznawania i kto ją wykonuje oraz kto określa - istotne słowo - kryteria (a więc jak są kryteria to nie każdy)

Czynność rozpoznawania za bardzo opisana nie jest, bo i nie ma co opisywać. Zarówno ustawa, jak i rozporządzenie mówią tylko, że lekarz lub felczer, który rozpoznaje niepożądany odczyn poszczepienny lub podejrzewa jego wystąpienie, jest zobowiązany go zgłosić. Nie opisano, w jaki sposób ma rozpoznać NOP (np. jakie wykonać badania). Kryteria natomiast określa minister właściwy do spraw zdrowia. Powyższe nijak nie wpływa na zawężenie definicji. Nasz zacny lekarz twierdzi za to, że określenie kryteria sugeruje, że nie każdy objaw to NOP. No pliiiiissss...
Jak chłop krowie na miedzy: masz pan objaw, który wystąpił do 4 tygodni po szczepieniu, bierzesz pan ustawę i czytasz. Stwierdzasz: "Oooo, to jest NOP, tak tu napisano, ale jaki?". Kryteria określa rozporządzenie. I tam se pan patrzysz i podług nasilenia objawów i możliwości zagrożenia życia namierzasz rodzaj ogólny NOPu (ciężki, poważny, łagodny). Zaznaczasz w formularzu okienko z kwalifikacją. Potem paczasz na szczegółowe rodzaje i wybierasz pasujące kryterium szczegółowe. Jak ci się poszczęści i jest wymienione z nazwy, to stawiasz ptaszka w okienku i idziesz na luncheon. Jak pasuje tylko do innych, to skrobiesz drobnym druczkiem własnymi słowami.
Kryteria nie służą do odróżniania NOPów od nieNOPów. Kryteria służą do grupowania NOPów już rozpoznanych. Jak coś wystąpi do 4 tygodni po szczepieniu, to jest NOPem i się to klasyfikuje wg kryteriów. Jak coś wystąpi później, to już nie jest NOPem i nie stosuje się do tego kryteriów. Proste jak... zasada działania tranzystora.

2. mamy opisane rodzaje NOP

No mamy.

3. mamy rozpisana częściowo zamknięta i dość szczegółowa lista co jest kwalifikowane jako NOP, które mają być zgłaszane

Zgłaszane mają być te z listy oraz inne, czyli wszystkie, które wystąpiły do 4 tygodni po szczepieniu.

4. mamy zdanie, które powoduje, że jedyną otwartą kategorią NOP są "inne poważne odczyny"

No mamy.

5. mamy definicja "poważnego odczynu" wykluczająca z niego trwały uszczerbek na zdrowiu lub życiu

To prawda, ale, jak dowiedliśmy wcześniej, poważny odczyn nie ma nic wspólnego z innym poważnym odczynem. To może jednak słowo poważny ma nie tylko dodać dramaturgii, ale celowo namieszać ludziom w głowach?

Podsumowując, założenia opierają się na przyjęciu jako możliwych do zgłoszenia tylko objawów wymienionych z nazwy i utożsamieniu innych poważnych odczynów występujących do 4 tygodni po szczepieniu z poważnym niepożądanym odczynem poszczepiennym, który charakteryzuje się dużym nasileniem objawów, ale nie wymaga zwykle hospitalizacji w celu ratowania zdrowia, nie prowadzi do trwałego uszczerbku dla zdrowia i nie stanowi zagrożenia dla życia.
Podsumowując jeszcze bardziej: można zgłosić tylko objawy wymienione z nazwy lub NOPy poważne. Czyli wg tego lekarza nie ma możliwości zgłoszenia NOPu ciężkiego, który nie występuje na liście, i NOPu łagodnego, który nie występuje na liście.
Rzeczywiście z takiej konstrukcji otrzymujemy podane przez niego wnioski, które wyrzucają poza grupę NOPów np. SIDS czy też lekkie odczyny. Wnioskowanie jest prawidłowe, tylko niestety założenia nieprawdziwe. Inne poważne odczyny występujące do 4 tygodni po szczepieniu mogą być zarówno poważne, jak i ciężkie, lub łagodne.

W biuletynach mamy np. omdlenie, wymioty, biegunkę, swoisty odczyn różyczkowy, swoisty odczyn odrowy, wysypkę ospopodobną, które nie zostały wymienione w rozporządzeniu. Czyli rozumiem, że te odczyny są zgłaszane tylko, jeśli są poważne, tak? A jeśli biegunka trwa tylko jeden dzień albo wysypka jest mała, to to już nie jest NOP?

Wg logiki pana lekarza można zgłosić jako poważny NOP np. biegunkę połączoną z wymiotami, o ile nie wymaga ona hospitalizacji. Pracownik PSSE, który uzupełnia formularz o dane na temat stanu zdrowia dziecka po 10 dniach od zgłoszenia, dowiadując się, że dziecko zmarło w wyniku odwodnienia, zmienia kwalifikację na Nie NOP. Cóż z tego, że doszło do zgonu, przecież ani biegunki, ani wymiotów nie ma na liście, więc NOP ciężki jest wykluczony... Czy to ma sens?

Założenia zostały obalone. Czy w takim razie SIDS jest NOPem czy nie, jak twierdzi ów lekarz? Jeśli wystąpi do 4 tygodni po szczepieniu, to oczywiście jest. Ponadto jest zawsze zakończony śmiercią, więc należy do rodzaju NOPów ciężkich, a ponieważ nie został wymieniony na liście, należy do kategorii inne poważne odczyny.

W jednym jednak nasz hipotetyczny lekarz ma rację - trzeba czytać dokładniej.

comments powered by Disqus