System Monitorowania Nopów

2018-09-05 [wersja do druku]
W tym wpisie poruszę temat systemu monitorowania NOPów - jak wygląda z prawnego punktu widzenia, a jak w rzeczywistości i czemu w ogóle ma służyć.

nopy w prawie

Definicja NOPu po raz pierwszy pojawiła w ustawie o chorobach zakaźnych i zakażeniach, która weszła w życie 1 stycznia 2002 roku. Dziś brzmi ona podobnie:

Ustawa z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi
Art. 2 ust. 16
Użyte w ustawie określenia oznaczają: niepożądany odczyn poszczepienny – niepożądany objaw chorobowy pozostający w związku czasowym z wykonanym szczepieniem ochronnym;

Jak widać, nie ma tu mowy o związku przyczynowym. Każde zaburzenie, które wystąpi w określonym czasie po podaniu szczepionki jest NOPem z definicji. Nie ma rozróżnienia na objawy chorobowe, które przypadkowo pojawiły się po szczepieniu, ale nie były przez nie spowodowane, i objawy chorobowe, które pojawiły się w wyniku zaszczepienia.

Doprecyzowanie tej definicji znajduje się w rozporządzeniu ministra zdrowia w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania. W odnośniku do tytułu załącznika nr 1 czytamy:

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2010 r. w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania
Jeśli nie podano inaczej i z wyjątkiem odczynów po szczepieniu BCG, za związane czasowo ze szczepieniem uznaje się zaburzenia stanu zdrowia, które wystąpiły w okresie 4 tygodni po podaniu szczepionki. Mogą one być wynikiem:
1) indywidualnej reakcji organizmu człowieka szczepionego na podanie szczepionki;
2) błędu wykonania szczepionki lub błędu podania szczepionki;
3) zjawisk od szczepienia niezależnych, a tylko przypadkowo pojawiających się po szczepieniu.

Mamy określony związek czasowy na 4 tygodnie (oprócz BCG) oraz wyszczególnione możliwe przyczyny występowania NOPów. Jednak w całym dokumencie nie ma słowa na temat różnicowania objawów ze względu na te przyczyny.

Dalej w rozporządzeniu podane zostały kryteria rozpoznawania NOPów:

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2010 r. w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania
II. Szczegółowe rodzaje i kryteria niepożądanych odczynów poszczepiennych na potrzeby nadzoru epidemiologicznego
1) odczyny miejscowe, w tym odczyny miejscowe po szczepieniu BCG:
a) obrzęk,
b) powiększenie węzłów chłonnych,
c) ropień w miejscu wstrzyknięcia;
2) niepożądane odczyny poszczepienne ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN):
a) encefalopatia,
b) drgawki gorączkowe,
c) drgawki niegorączkowe,
d) porażenie wiotkie wywołane wirusem szczepionkowym,
e) zapalenie mózgu,
f) zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych,
g) zespół Guillaina-Barrego;
3) inne niepożądane odczyny poszczepienne:
a) bóle stawowe,
b) epizod hipotensyjno-hiporeaktywny,
c) gorączka powyżej 39°C,
d) małopłytkowość,
e) nieutulony ciągły płacz,
f) posocznica, w tym wstrząs septyczny,
g) reakcja anafilaktyczna,
h) reakcje alergiczne,
i) uogólnione zakażenie BCG,
j) wstrząs anafilaktyczny,
k) zapalenie jąder,
l) zapalenie ślinianek,
m) porażenie splotu barkowego,
n) inne poważne odczyny występujące do 4 tygodni po szczepieniu.

Oczywiście nie jest to sztywna lista, z której lekarze muszą wybierać, ale raczej wskazówki, jaki objaw chorobowy może być NOPem. Można to łatwo sprawdzić w biuletynach, gdzie jako powikłania podane są np. wymioty, biegunka, omdlenie, które na powyższej liście nie zostały uwzględnione. Generalnie, wszystko, co nie zostało wymienione z nazwy, mieści się w grupie inne poważne odczyny występujące do 4 tygodni po szczepieniu. Jako NOP można więc zgłosić wszystko, jeśli tylko wydarzy się do miesiąca po szczepieniu.

Jeśli to za mało, można jeszcze rzucić okiem na wzory formularzy, gdzie pojawia się sformułowanie szczepionka podejrzana o wywołanie odczynu. Tak więc lekarz nie musi mieć pewności, że szczepionka wywołała objaw - on jedynie sygnalizuje, że jest taka możliwość. § 5.1 rozporządzenia mówi, że formularz zgłoszeniowy wypełnia lekarz lub felczer, który rozpoznaje niepożądany odczyn poszczepienny lub podejrzewa jego wystąpienie.

nopy w ulotkach i charakterystykach produktów leczniczych

Również w ulotkach szczepionek kładzie się nacisk na zgłaszanie wszelkich niepokojących objawów. Wiele działań niepożądanych zostało zgłoszonych dopiero po wprowadzeniu szczepionek do obrotu (nie ujawniły się w badaniach klinicznych).

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane [...]

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. [...] Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ponadto niekiedy nie udało się ustalić związku przyczynowego, mimo to powikłania zostały w charakterystyce wymienione.

Odnotowano występowanie niespecyficznych objawów takich jak gorączka, wymioty i biegunka po szczepieniu, jednak nie ustalono związku przyczynowego pomiędzy podaniem szczepionki a zgłaszanymi działaniami niepożądanymi.

monitoring nopów w teorii

System w swej konstrukcji jest zautomatyzowany: masz jakikolwiek objaw chorobowy - masz NOP. NOP jest bezdyskusyjnie zgłaszany i figuruje w bazie danych. Baza taka zawiera wszelkie możliwe zaburzenia stanu zdrowia, które pojawiły się w krótkim czasie po szczepieniu. Oczywistym jest, że nie wszystkie objawy zostały zainicjowane przez szczepionki, ale dopiero mając taki kompletny zbiór danych można się pokusić o wyekstrahowanie tych rzeczywistych odczynów. W teorii działa perfekcyjnie... to dlaczego w realu nie działa?

monitoring nopów w praktyce

Wszystko wynika z niezrozumienia i błędnej interpretacji. Po drodze wszystko jest źle.

LEKARZE
Nie wiedzieć czemu, lekarze uważają, że zgłaszać powinni tylko te odczyny, które rzeczywiście pojawiają się w wyniku szczepień; że powinni analizować i do nich należy decyzja. O ile w szpitalu można wykonać szereg badań i rzeczywiście ustalić inne przyczyny (choć biorąc pod uwagę definicję NOPu i tak nie ma to znaczenia), o tyle pediatra w przychodni nie ma żadnych podstaw, żeby stwierdzić, że dany objaw na pewno nie jest wynikiem szczepienia, a czytając wypowiedzi rodziców na różnych forach można zauważyć, że jest to najczęstszy scenariusz. Wiemy, bo niektórzy lekarze o tym mówią, że na studiach praktycznie nie edukuje się na temat szczepień. Jest tylko powiedziane, że szczepienia ratują nas przed śmiertelnych chorobami, a cięższe powikłania zdarzają się tak rzadko, że prawie nigdy. Wygląda na to, że lekarze (oczywiście nie wszyscy) nie czytają ulotek preparatów, które podają pacjentom i nie czytają ustaw, które ich obowiązują. Ani w ustawie, ani w rozporządzeniu nie ma narzuconego na lekarza obowiązku rozróżniania między zaburzeniem powstałym w wyniku szczepienia, a zaburzeniem występującym przypadkowo po szczepieniu. Chciałabym się dowiedzieć, skąd to się wzięło? Czy są jakieś wewnętrzne zarządzenia? Jak uczy się zgłaszania NOPów na studiach? Jakimi kryteriami kierują się lekarze przy różnicowaniu objawów? Gdzie to jest zapisane?

SANEPID
Jeśli już lekarz zgłasza NOP zgodnie z prawem, pojawiają się kolejne problemy: zdarza się, że sanepid takie zgłoszenie odrzuca.

§ 6.1 rozporządzenia mówi, że w przypadku stwierdzenia oczywistej omyłki w wypełnieniu formularza zgłoszenia właściwy państwowy powiatowy inspektor sanitarny dokonuje korekty formularza zgłoszenia. Co to jest oczywista omyłka? Błędne dane, PESEL, data, numer serii? No i nie ma mowy o odrzuceniu zgłoszenia, ale o korekcie, więc musi chodzić o szczegóły techniczne.

Na końcu formularza znajduje się część o nazwie weryfikacja klasyfikacji i można tam zaznaczyć okienko Nie NOP - część tę wypełnia pracownik Państwowej Inspekcji Sanitarnej. Z formularza i treści rozporządzenia wynika, że po tygodniu od zgłoszenia pracownik PSSE zbiera dane o bieżącym stanie zdrowia dziecka i uzupełnia rubryki (dodatkowo w części V przeprowadza wywiad w punkcie szczepień dotyczący m. in. nazwy, nr serii i daty ważności szczepionki, temperatury przechowywania czy techniki szczepienia). Dwukrotnie pytałam sanepid o procedurę zgłaszania NOPów. Po pierwszym pytaniu otrzymałam następującą odpowiedź:

Decyzję o tym, czy ewentualne zaburzenie stanu zdrowia które wystąpiło u dziecka w okresie 4 tygodni po podaniu szczepionki ma znamiona niepożądanego odczynu poszczepiennego podejmuje lekarz. Organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej nie są powołane do oceny merytorycznej pracy lekarza, [...]

Wysłałam drugie zapytanie, konkretniej sformułowane, żeby mi powiedzieli dokładnie, w jakich przypadkach ich pracownicy zaznaczają to okienko - co takiego zawiera formularz, że pracownik stwierdza, że nie może to być NOP:

Pracownicy Inspekcji Sanitarnej mogą również w tej części dokonać zmiany kwalifikacji odczynu, ale odbywa się to tylko i wyłącznie w oparciu o potwierdzoną diagnozę i tylko na podstawie dokumentacji medycznej dziecka sporządzonej przez lekarza zgłaszającego lub prowadzącego leczenie.

Czyli wynikałoby z tego, że pracownik PSSE zmienia kwalifikację NOPu na wniosek lekarza. Czy tak było w Waszym przypadku? A może faktycznie zmiana kwalifikacji odbywa się na podstawie tego, że nie wystąpiły podobne odczyny u innych dzieci albo dziecko nie trafiło do szpitala, albo za szybko wyzdrowiało (Rysunek 3)?

Zastanawia mnie pozycja Czy wg opinii pracownika Stacji Sanitarno-Epidemiologicznej niepożądany odczyn poszczepienny wystąpił w wyniku nieuwzględnienia przeciwwskazania do szczepienia?. Rozporządzenie nie mówi nic o przesyłaniu dokumentacji medycznej, a formularz nie zawiera żadnych informacji na temat stanu zdrowia dziecka przed szczepieniem. Ponadto, jak twierdzi sam sanepid, organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej nie są powołane do oceny merytorycznej pracy lekarza, a zmiany kwalifikacji odczynu dokonać mogą tylko na podstawie dokumentacji medycznej dziecka sporządzonej przez lekarza zgłaszającego lub prowadzącego leczenie. Wynika stąd, że tylko lekarz może stwierdzić błędną kwalifikację do szczepienia. Dlaczego więc kwalifikację opiniuje pracownik PSSE? Chyba nie mieszają standardów panujących w punkcie szczepień z przeciwwskazaniami do szczepienia?

I powraca pytanie, na podstawie jakich przepisów określa się, czy jest to odczyn powstały w wyniku szczepienia, już abstrahując od tego, czy określa to lekarz, czy pracownik PSSE?

RODZICE
Dodatkowym czynnikiem wpływającym na braki w rejestracji powikłań jest nieświadomość rodziców, którzy niejednokrotnie nie dostają nawet ulotki. Żeby lekarz zgłosił NOP, najpierw rodzic musi zauważyć nieprawidłowości; wiedzieć, że można je powiązać ze szczepieniem. No ale nie wymagajmy od rodziców znajomości różnorodności powikłań, jeśli nie wiedzą tego nawet lekarze.

W rezultacie trzech powyższych punktów nie mamy rzetelnych danych, na podstawie których można określić reaktogenność szczepień. Dane są zaniżone, zafałszowane i błędnie interpretowane.

schizofrenia sanepidu

Sanepid pisze do mnie:

Zgodnie z definicją niepożądanym odczynem poszczepiennym jest: “Jeśli nie podano inaczej i z wyjątkiem odczynów po szczepieniu BCG, za związane czasowo ze szczepieniem uznaje się zaburzenia stanu zdrowia, które wystąpiły w okresie 4 tygodni po podaniu szczepionki[...]”. W wielu przypadkach wystąpienie objawów chorobowych jest tylko związane czasowo ze szczepieniem, a właściwa diagnoza stawiana jest w trakcie np. hospitalizacji dziecka i odbytej diagnostyki. [...] Decyzję o tym, czy ewentualne zaburzenie stanu zdrowia które wystąpiło u dziecka w okresie 4 tygodni po podaniu szczepionki ma znamiona niepożądanego odczynu poszczepiennego podejmuje lekarz.

Może przypomnę definicję (którą zresztą sanepid sam przytoczył):
niepożądany odczyn poszczepienny – niepożądany objaw chorobowy pozostający w związku czasowym z wykonanym szczepieniem ochronnym.

Sanepid podaje mi definicję i w następnym zdaniu wszystko przekręca. Jak to możliwe, że tylu ludzi może się mylić w tak błahej sprawie? Mam nieodparte wrażenie, że to nie jest tylko niekompetencja, ewentualnie bezmyślne powtarzanie odgórnych zaleceń, ale celowa dezinformacja. A skutki tej dezinformacji są tragiczne.

skutki łamania prawa

Oficjalnie w Polsce nie ma zgonów po szczepieniach, ale statystyki trzeba czytać między wierszami, a konkretnie pod tabelkami - drobnym druczkiem.

Co roku oprócz zarejestrowanych NOPów pojawiają się także inne zgłoszenia (patrz biuletyny, np. tu str. 87). Są to przypadki nie zakwalifikowane jako NOP, uznane za jedynie zbieżne czasowo ze szczepieniem. Hmm... zbieżne czasowo, a więc z definicji są NOPami... ale nie są NOPami (sic!). W zgłoszeniach pojawiają się również zgony.

W 2016 roku na 2341 zarejestrowanych NOPów wystąpiło 227 innych zgłoszeń (8,8%).

W 2015 roku na 2111 zarejestrowanych NOPów wystąpiło 88 innych zgłoszeń (4,0%), w tym jeden zgon czasowo zbieżny ze szczepieniem (poza zbieżnością czasową nie znaleziono podstaw do powiązania tego zgonu ze szczepieniem). Ale również wśród NOPów zarejestrowanych trafił się jeden zgon, w stosunku do którego nie zakończono jeszcze postępowania wyjaśniającego, czy poza zbieżnością czasową istnieją inne przesłanki pozwalające na powiązanie tego zgonu ze szczepieniem.

W 2014 roku na 2346 zarejestrowanych NOPów wystąpiły 123 inne zgłoszenia (5,0%), w tym cztery zgony czasowo zbieżne.

W 2013 roku na 1848 zarejestrowanych NOPów wystąpiło 60 innych zgłoszeń (3,1%), w tym jeden zgon czasowo zbieżny.

W 2012 roku na 1500 zarejestrowanych NOPów wystąpiło 38 innych zgłoszeń (2,5%).

W 2011 roku na 1136 zarejestrowanych NOPów wystąpiło 29 innych zgłoszeń (2,5%), w tym jeden zgon czasowo zbieżny.

W 2010 roku na 1065 zarejestrowanych NOPów wystąpiło 65 innych zgłoszeń (5,8%), w tym jeden zgon.

W 2009 roku na 1047 zarejestrowanych NOPów wystąpiło 75 innych zgłoszeń (6,7%), w tym jeden zgon.

W 2008 roku na 982 zarejestrowane NOPy wystąpiło 47 innych zgłoszeń (4,6%), w tym trzy zgony.

W 2007 roku na 659 zarejestrowanych NOPów (oprócz BCG) wystąpiło 71 innych zgłoszeń (9,7%), w tym pięć zgonów. Dodatkowo na 133 NOPy po BCG wystąpiło 5 innych zgłoszeń (3,6%).

W 2006 roku na 452 zarejestrowane NOPy (oprócz BCG) wystąpiło 67 innych zgłoszeń (12,9%), w tym jeden zgon. Dodatkowo na 209 NOPów po BCG wystąpiły 2 inne zgłoszenia (0,9%).

W 2005 roku na 515 zarejestrowanych NOPów (oprócz BCG) wystąpiło 48 innych zgłoszeń (8,5%). Dodatkowo na 363 NOPy po BCG wystąpiło 27 innych zgłoszeń (6,9%).

W 2004 roku na 425 zarejestrowane NOPy (oprócz BCG) wystąpiły 22 inne zgłoszenia (4,9%). Dodatkowo na 321 NOPów po BCG wystąpiły 4 inne zgłoszenia (1,2%).

W 2003 roku na 229 zarejestrowanych NOPów (oprócz BCG) wystąpiło 15 innych zgłoszeń (6,1%). Dodatkowo na 292 NOPy po BCG wystąpiło 10 innych zgłoszeń (3,3%).

W 2002 roku na 185 zarejestrowanych NOPów (oprócz BCG) wystąpiło 19 innych zgłoszeń (9,3%). Dodatkowo na 187 NOPów po BCG wystąpiło 13 innych zgłoszeń (6,5%).

W 2001 roku na 154 zarejestrowane NOPy (oprócz BCG) wystąpiło 14 innych zgłoszeń (8,3%). Dodatkowo na 133 NOPy po BCG wystąpiło 25 innych zgłoszeń (15,8%).

W 2000 roku na 123 zarejestrowane NOPy (oprócz BCG) wystąpiły 23 inne zgłoszenia (15,8%). Dodatkowo na 145 NOPów po BCG wystąpiło 1 inne zgłoszenie (0,7%).

W 1999 roku na 103 zarejestrowane NOPy (oprócz BCG) wystąpiło 11 innych zgłoszeń (9,6%). Dodatkowo na 112 NOPów po BCG wystąpiło 1 inne zgłoszenie (0,9%).
Wykres 1
Te wszystkie inne zgłoszenia są NOPami wg ustawy i nie powinny być wydzielane w statystykach. Oficjalnie podaje się tylko zarejestrowane NOPy, a więc już mamy zaniżenie statystyk o kilka procent.
Wykres 2
Jakby się nie tłumaczyli, statystyki te pogrążają system monitorowania NOPów i to w bardzo prosty sposób. W ciągu 18 lat liczba zarejestrowanych NOPów wzrosła z 200 do prawie 2400, a więc blisko 11-krotnie. I tu wprost otrzymujemy bardzo logiczny wniosek. Mamy dwie opcje:

1. Wzrost liczby NOPów ma związek z rozbudowywaniem kalendarza szczepień, z rozpowszechnieniem szczepionek PIERDYLIARDw1, z eliminacją kolejnych przeciwwskazań do szczepień. 11-krotny wzrost liczby powikłań powinien dać do myślenia.

2. Ależ nieeeee. Szczepienia są bezpieczne, a wzrost liczby rejestrowanych NOPów wynika z większej świadomości rodziców i lekarzy, jak mówią. Tylko że paradoksalnie to jest ta gorsza opcja - dla nich. Jeśli nie zwiększyła się liczba powikłań, a jedynie czułość systemu monitorowania, to należy przyjąć, że wcześniej było tych powikłań tyle samo, co teraz. Wynika z tego, że nierozpoznane NOPy idą w dziesiątki tysięcy. A jeśli dołożymy fakt, że i dziś tylko jakiś procent jest rejestrowany, to mamy już setki tysięcy NOPów. Setki tysięcy dzieci poszkodowanych w ciągu 18 lat, z różnym natężeniem. Większość pewnie nawet nie łączy swoich problemów zdrowotnych ze szczepieniami.
Wykres 3
Do tego dochodzą zgony. Oczywiście żaden związek nie jest potwierdzony, ale zauważcie, że zgony zaczęły się pojawiać od pewnego momentu. To albo kiedyś nie było żadnych zgonów, a teraz zaczęły się przypadkowo pojawiać w korelacji czasowej ze szczepieniami (co już jest niepokojące), albo były zawsze, tylko dopiero teraz pojawiają się w statystykach. W ciągu tych 18 lat mamy 19 zgonów jedynie zbieżnych czasowo. Według ustawy były to NOPy i ta liczba powinna być podawana do wiadomości publicznej. Jeśli statystyki są zaniżane, to z jaką rzeczywiście liczbą zgonów możemy mieć do czynienia?

Nadmienię jeszcze, że powyższe zgony występowały głównie po podaniu II lub III dawki szczepionki albo po podawaniu dwóch szczepionek jednocześnie.
Wykres 4
Procentowy udział odrzuconych zgłoszeń maleje - pojawiają się jakieś cykliczne wahania, ale wykres po prawej stronie jest wyraźnie niższy niż po lewej. Niestety wynika to tylko z tego, że liczba NOPów rejestrowanych rośnie szybciej, niż liczba innych zgłoszeń. Definicję NOPu wprowadzono w 2002, a liczba przypadków uznanych za jedynie zbieżne czasowo ze szczepieniem stale rośnie. Kiedy wreszcie stan rzeczywisty będzie zgodny ze stanem prawnym?
Wykres 5

nie traćcie nadziei

Chciałabym zwrócić Waszą uwagę na artykuł: Dariusz Nowicki, Lucyna Gajewska, Krystyn Andrzej Sosada, NIEPOŻĄDANE ODCZYNY POSZCZEPIENNE ZGŁOSZONE DO POWIATOWEJ STACJI SANITARNO-EPIDEMIOLOGICZNEJ W CZĘSTOCHOWIE W LATACH 2006 - 2010, PRZEGL EPIDEMIOL 2012; 66: 667 - 672. Do zasadniczej treści będę się jeszcze odnosić w jednym z kolejnych wpisów, tu chciałabym się skupić tylko na wstępie. Wstęp ten opisuje sytuację prawną zgłaszania i rejestracji NOPów - uczciwie, bez nadinterpretacji - i jest spójny z tym, co napisałam powyżej. Nie wiem jak w Częstochowie w praktyce przestrzega się tych przepisów, ale przynajmniej urzędnicy mają opanowaną teorię (przynajmniej ci, którzy napisali ten artykuł). Z przyjemnością podam kilka cytatów:

1. Niepożądany Odczyn Poszczepienny (NOP) to objaw medyczny czasowo związany ze szczepieniem, który może być spowodowany wieloma przyczynami. [...] Objawy określone jako NOP mogą stanowić koincydencję zdarzenia – może wystąpić np. zbieżność czasowa objawów przeziębienia w krótkim czasie po szczepieniu przeciwko grypie.

Autorzy napisali wprost, że NOP może nie mieć nic wspólnego ze szczepieniem.

2. Każdy lekarz ma obowiązek zgłaszania podejrzenia/rozpoznania NOP do państwowego powiatowego inspektora sanitarnego właściwego dla miejsca wystąpienia odczynu, na odpowiednim formularzu. [...] Pracownik inspekcji sanitarnej uzupełnia formularz zgłoszenia o informacje zebrane w punkcie szczepień, w którym było wykonane szczepienie, oraz podaje informacje o stanie zdrowia osoby szczepionej po tygodniu od daty wystąpienia NOP.

I tyle, nie ma żadnej weryfikacji. Dalej formularze są przesyłane m.in. do NIZP-PZH i powinny być uwzględnione w biuletynach.

3. [...] obowiązek zgłoszenia NOP dotyczy nie tylko lekarzy, którzy na co dzień zajmują się szczepieniami jak pediatrzy, lekarze podstawowej opieki zdrowotnej, ale wszyscy, którzy biorą udział w rozpoznawaniu i leczeniu stanów klinicznych, które mogły być spowodowane szczepieniem. Ważne jest również to, że do obowiązku zgłoszenia NOP wystarczy zarówno podejrzenie jak i rozpoznanie (2). Ustawa przewiduje także sankcje karne w postaci grzywny dla tego „kto : wbrew obowiązkowi, o którym mowa w art.21 ust.1, nie dokonuje zgłoszenia wystąpienia niepożądanego odczynu poszczepiennego…”(4).

Kara za nie zgłoszenie podejrzenia? Słyszał kto o czymś takim?

4. Jeżeli lekarz podejrzewa, że inne zdarzenie, niewymienione w rozporządzeniu, miało związek ze szczepieniem, to również powinien je zgłosić i będzie ono poddane analizie.

No właśnie, najpierw się odczyn zgłasza, a dopiero później analizuje (zbiorczo, w kontekście innych podobnych odczynów).

5. Wystąpienie większej liczby NOP w tym samym czasie, wywołanych tym samym preparatem szczepionkowym może być podstawą do wstrzymania szczepień daną serią szczepionki, co może uratować zdrowie wielu osób.

Skąd lekarz może wiedzieć, że dane zdarzenie na pewno nie miało związku ze szczepionką? Może to być nie tylko odczyn, który pojawił się w badaniach klinicznych (i jest wymieniony w ulotce), ale też taki, który jest wynikiem np. błędu w procesie produkcyjnym, czyli zupełnie przypadkowy i nieprzewidywalny, który do tej pory u nikogo nie wystąpił!

spór o bazę vaers

Co o bazie VAERS pisze sama baza VAERS?

Established in 1990, the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) is a national early warning system to detect possible safety problems in U.S.-licensed vaccines. VAERS is co-managed by the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) and the U.S. Food and Drug Administration (FDA). VAERS accepts and analyzes reports of adverse events (possible side effects) after a person has received a vaccination. Anyone can report an adverse event to VAERS. Healthcare professionals are required to report certain adverse events and vaccine manufacturers are required to report all adverse events that come to their attention.

VAERS is a passive reporting system, meaning it relies on individuals to send in reports of their experiences to CDC and FDA. VAERS is not designed to determine if a vaccine caused a health problem, but is especially useful for detecting unusual or unexpected patterns of adverse event reporting that might indicate a possible safety problem with a vaccine. This way, VAERS can provide CDC and FDA with valuable information that additional work and evaluation is necessary to further assess a possible safety concern.

vaers.hhs.gov
(pogrubienia moje)

W skrócie:
1. baza gromadzi dane od prawie 30 lat,
2. jest narodowym systemem wczesnego ostrzegania o możliwych problemach z bezpieczeństwem szczepionek,
3. przyjmuje i analizuje raporty o możliwych skutkach ubocznych po przyjęciu szczepionek,
4. każdy może zgłosić odczyn, ale pewne grupy są do tego zobowiązane (pracownicy służby zdrowia i producenci szczepionek),
5. VAERS nie została zaprojektowana w celu ustalania, czy szczepionka spowodowała problemy ze zdrowiem, ale jest szczególnie przydatna w wykrywaniu nietypowych lub nieoczekiwanych wzorców zgłaszania zdarzeń niepożądanych, które mogą wskazywać na potencjalny problem bezpieczeństwa ze szczepionką.

Analizując dane z bazy VAERS trzeba mieć na względzie jej ograniczenia. Zgłoszenia są dobrowolne, więc baza i tak nie zawiera wszystkich zdarzeń niepożądanych. Ponadto zgłoszenia nie są weryfikowane. Oczywiście nie chodzi mi tu o rozstrzyganie, czy dany odczyn wystąpił na skutek podania szczepionki czy też nie, ale sprawdzenie, czy takie zdarzenie rzeczywiście miało miejsce. No i mój główny zarzut - zgłoszenia mogą być anonimowe. Lekarze czy naukowcy, którzy zechcą zająć się analizą zdarzeń niepożądanych nie są w stanie dotrzeć do poszkodowanych i zebrać dokładniejszych informacji.
Nie mniej jednak baza zawiera przeróżne objawy, które miały miejsce po podaniu szczepień. Jeśli jakieś objawy powtarzają się bardzo często można przypuszczać, że rzeczywiście są wynikiem podania szczepionki. To jest dokładnie to, czego my nie mamy i prawie to, co powinniśmy mieć.

Oczywiście pojawiły się głosy dyskredytujące bazę. Przytacza się tu historię pewnego naukowca i anestezjologa, Jima Laidlera, który zgłosił, że szczepionka przeciw grypie zamieniła go w Hulka. Wpis był tak niezwykły, że pracownik VAERS zadzwonił do owego naukowca i poprosił go o zgodę na jego usunięcie. Podkreśla się tu, że absurdalnego wpisu nie można było usunąć z automatu.
Tylko że ta cała sytuacja nie jest błędem systemu. Wszystko odbyło się dokładnie tak, jak powinno! Naukowiec bez problemu zgłosił odczyn, formularz został przyjęty. Zgłoszenie nie mogło być usunięte bez jego zgody, bo i dlaczego? Czy fakt, że jakiś objaw pojawił się w 1 przypadku na miliardy szczepień jest podstawą do tego, by bezsprzecznie stwierdzić, że nie mógł być wynikiem podania szczepionki? Gdy okazało się, że zgłoszenie jest żartem, zostało usunięte, a więc mamy też jakiś poziom weryfikacji - zgłoszenia niemożliwe zostają usunięte. Pozostają tylko prawdopodobne, a czy są pewne, to już trzeba sprawdzić, porównując je przede wszystkim z występowaniem tych samych objawów w populacji niezaszczepionej.

Na stronie szczepienia.pzh.gov.pl znalazłam bardzo ciekawą informację:

Do VAERS napływa rocznie około 30 000 zgłoszeń, w tym zaskakująco mało zgłoszeń bezpośrednio od osób zaszczepionych – takie zgłoszenia to zaledwie 7%. Pozostałe zgłoszenia pochodzą od firm – producentów szczepionek oraz świadczeniodawców.

To znaczy, że 93% zgłoszeń pochodzi od osób zobowiązanych do ich zgłaszania i niejako znających się na rzeczy. Zaledwie 7% to zgłoszenia, które mogą rzeczywiście budzić wątpliwości. Wygląda na to, że baza jest jednak dość wiarygodna, prawda? Oczywiście jeśli wierzyć w te procenty, bo na tej samej stronie PZH twierdzi, że Jim Laidler jest lekarką...
Rysunek 4
źródło: szczepienia.pzh.gov.pl
(czerwone zakreślenia moje)

podsumowanie

Z przepisów prawa i ze zdrowego rozsądku wynika, że system zgłaszania NOPów nie służy do ewidencji “uszkodzeń” poszczepiennych, ale do zbierania danych. Skąd wziął się pomysł ograniczania zgłoszeń jedynie do tych, które miałyby mieć związek ze szczepieniami, jeśli nie z chęci ukrycia rzeczywistej liczby odczynów? Przecież nie zostały opracowane narzędzia do rozróżniania między skutkami szczepień a zdarzeniami przypadkowymi, bo nie zostały dotąd zebrane dane!

W Polsce prawo jest napisane prawidłowo. Problem jest z jego egzekwowaniem: przez lekarzy, przez sanepid i w niewielkiej części przez rodziców.

Zapamiętajcie to i powtarzajcie jak najczęściej, szczególnie waszemu lekarzowi, który uchyla się przed obowiązkiem ustawowym:

NOP nie jest objawem pojawiającym się W WYNIKU podania szczepionki. NOP jest objawem pojawiającym się WKRÓTCE PO podaniu szczepionki.

Wszystko, co pojawia się czasowo po podaniu szczepionki może mieć z nią związek, więc musi być odnotowane w statystykach. Nawet potknięcie i rozbicie kolana w dwa tygodnie po szczepionce. Głupio byłoby nie zauważyć, że szczepionka powoduje zaburzenia równowagi u 0,1% szczepionych.

WNIOSKI
1. Każdy objaw chorobowy, który pojawił się w ciągu 4 tygodni po szczepieniu (oprócz BCG), jest NOPem z definicji.
2. Lekarz, który rozpoznaje NOP lub choćby podejrzewa jego wystąpienie, jest obowiązany go zgłosić pod groźbą kary grzywny.
3. Producenci szczepionek informują w ulotkach, że konieczne jest zgłaszanie wszelkich objawów chorobowych pojawiających się wkrótce po podaniu preparatu, w celu zidentyfikowania odczynów, które nie pojawiły się w badaniach klinicznych.
4. Nie istnieje przepis prawa, który nakłada na lekarza obowiązek analizowania objawów i decydowania, czy wystąpiły one w wyniku podania szczepionki.
5. Nie istnieje przepis prawa, który pozwalałby sanepidowi na ingerencję w treść zgłoszenia poczynionego przez lekarza.
6. Niektórzy lekarze i pracownicy sanepidu nie znają lub nie rozumieją definicji NOPu, która została wprowadzona w 2002 roku.
7. Rejestr niepożądanych odczynów poszczepiennych nie jest wiarygodny, gdyż nie zawiera wielu zgłoszeń, które zostały bezpodstawnie odrzucone.
8. Do wiadomości publicznej powinno się podawać, oprócz zarejestrowanych NOPów, także tzw. inne zgłoszenia oraz zgony powiązane czasowo ze szczepieniem.
9. Baza VAERS zawiera zgłoszenia o objawach chorobowych występujących w krótkim czasie po szczepieniu, a nie o skutkach ubocznych szczepień.


ŹRÓDŁA DANYCH
- zarejestrowane NOPy, inne zgłoszenia, zgony: wwwold.pzh.gov.pl/oldpage/epimeld/index_p.html#01
- plik z danymi w Google Drive
comments powered by Disqus